索引号
000014348/2022-03328
信息分类
政府文件
主题分类
卫生、体育
发布机构
蒙自市人民政府办公室
文号
蒙政办发〔2022〕76号
发布日期
2022-11-02
信息名称
蒙自市人民政府办公室关于印发蒙自市全面加强药品监管能力建设17条措施的通知
市级有关部门:
  《蒙自市全面加强药品监管能力建设17条措施》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


                         2022年11月2日        
  (此件公开发布)


蒙自市全面加强药品监管能力建设17条措施
  
  为贯彻落实《红河州人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设21条措施的通知》(红政办发〔2022〕54号),践行人民至上、生命至上理念,推动构建科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线,进一步提升监管能力和监管工作科学化、法治化、现代化水平,更好保护人民群众身体健康,结合我市实际,制定如下措施。
  一、加强法规标准体系建设
  (一)加强法律法规宣传。深入宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规,落实《云南省药品管理条例》、药品监管行政处罚自由裁量规则等配套规章制度、规范性文件。(牵头单位:市市场监督管理局;责任单位:市司法局、市卫生健康局)
  (二)严格执行标准体系。加强国家药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查。贯彻落实政府主导、企业主体、社会参与的相关标准制定工作机制,鼓励研制机构、生产经营企业、行业学会(协会)和个人等积极参与蒙自市特色中药材、中药(民族药)医疗机构制剂、中药饮片、中药配方颗粒等标准制修订工作。鼓励制修订高于国家标准、行业标准、团体标准的医疗器械产品技术要求。贯彻执行《云南省中药材标准》《云南省中药饮片炮制规范》。认真执行国家药品标准提高行动计划,推动药品、医疗器械、化妆品标准体系的构建和完善,提高公共标准服务水平。(牵头单位:市市场监督管理局;责任单位:市工业商务和信息化局、市卫生健康局)
  二、加强技术支撑能力建设
  (三)提高中药管理能力。落实国家、省关于中医药传承创新相关政策,鼓励企业、科研机构加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究,运用真实世界证据、循证医学等开展中药研发。支持企业加强对经典名方、验方、民族医方的收集、筛选,研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。贯彻国家、省中药研究相关技术指导原则,加强全过程质量控制,促进中药传承创新。做好中药材产地初加工管理,推进我市优势特色中药材纳入产地加工(趁鲜切制)管理目录,提高中药饮片质量管理水平。(牵头单位:市市场监督管理局;责任单位:市卫生健康局)
  (四)提高生物制品(疫苗)监管能力。完善疫苗管理体制,加强疫苗冷链配送能力建设,加强流通环节质量监管,规范接种管理,建立健全权责清晰、运行高效的监管质量管理体系,提升全链条监管效能。(牵头单位:市市场监督管理局;责任单位:市卫生健康局)
  三、加强检查执法体系建设
  (五)健全检查执法体系、提升监管队伍素质。加强行政区域药品监管队伍建设,合理增加我市药品检查人员配备,有效满足药品监管工作需求。创新检查方式方法,通过飞行检查、联合检查、视频检查等方式,强化检查的突击性,提高检查的实效性、靶向性。落实药品、医疗器械、化妆品经营企业分级分类监管制度,按照企业风险等级,实行差异化监管。强化专业监管要求,严把监管队伍入口关,优化年龄、专业结构。加强监管人员培训和实训,全面提升我市药品监管队伍的综合素质和专业化水平。重点加强检查、监测评价人才队伍建设,实现核心监管人才数量、质量“双提升”。建设专兼职专家队伍,在市级药品监管部门设立专家委员会,建立健全选聘、使用、管理制度,为药品应急处置、检查、风险评估、安全评价、法律法规等方面,提供强有力的智力支撑和技术保障。(牵头单位:市市场监督管理局;责任单位:市委编办、市人力资源和社会保障局)
  (六)提升稽查办案效能。加强药品稽查队伍建设,强化检查稽查协同和执法联动,完善市药品稽查执法工作协调衔接机制。贯彻落实省、州、市关于深化市场监管综合行政执法改革的有关要求,加强药品稽查执法队伍能力建设,配齐配强药品执法人员和执法装备。建立健全行刑衔接机制,建立紧密畅通的公安提前介入、联合办案、信息共享等工作制度,及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件,深化药品安全专项整治,依法整顿和规范药品市场秩序,严惩重处非法经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗违法犯罪行为。(牵头单位:市市场监督管理局;责任单位:市公安局、市委编办、市人力资源和社会保障局)
  四、加强风险防控体系建设
  (七)推动药物警戒体系建设。加强药品不良反应监测能力体系建设,充实专业技术人才力量,配齐配强专业人才,强化风险监测、研判、预警、处置全环节警戒,提升药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)监测评价能力。配合做好风险监测系统建设,建立信息共享机制,推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。严格落实药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)和药物滥用监测报告制度,建立健全药物警戒培训、考核、定期通报机制。(牵头单位:市市场监督管理局;责任单位:市委编办、市卫生健康局)
  (八)完善应急管理体系。建立完善药品(疫苗)安全突发事件应急预案,健全应急管理机制。密切关注药品、医疗器械、化妆品舆情热点,加强舆情信息分析研判、及时精准做好舆情应对。强化应对突发较大、一般公共卫生事件中检验检测、体系核查、监测评价等工作的统一指挥与协调。强化我市药品安全应急体系建设,开展应急能力培训和常态化药品安全应急演练。强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设,加强装备配备,完善药品、医疗器械等应急物资储备制度,提升应急处置能力和水平。(牵头单位:市市场监督管理局;责任单位:市卫生健康局)
  五、加强智慧监管体系建设
  (九)加强监管信息系统应用。配合上级药品监管部门完善药品监管追溯系统与平台建设,督促药品经营、使用单位落实追溯责任。加强对药品监管系统中的数据分析,发挥追溯数据在日常监管、风险防范、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升药品监管精准性、靶向性水平。推进医疗器械唯一标识(UDI)的实施。(牵头单位:市市场监督管理局)
  (十)深化全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用,汇集许可审批、监督检查、案件查办、检验检测、监测评价等数据,提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力,实现企业、品种“一企一品一档”信息化监管全覆盖。充分应用省级数据监管平台,推进监管和产业数字化升级。(牵头单位:市市场监督管理局)
  (十一)提升“互联网+药品监管”应用服务水平。依托国家业务系统和全省政务服务平台,推动药品行政许可申报电子化、标准化。加大网络监测力度,加强网络销售行为监督检查,强化网络平台管理,提高对药品、医疗器械、化妆品网络交易的质量监管能力。(牵头单位:市市场监督管理局;责任单位:市政务服务局)
  六、加强监管队伍能力建设
  (十二)对标先进整体提升监管能力水平。借鉴先进地区经验,健全药品监管质量管理体系,推动落实药品监管能力标准化建设要求,切实加强药品监管专业力量配备,确保具备与监管事权相匹配、与本地产业发展需要相适应的专业监管人员、经费和设备条件,学习和吸收国内外先进行业技术和监管理念,积极培养监管科学研究人才,开展药品监管热点、重点、难点问题研究,为我市药品监管提供人才和技术支撑,促进我市药品监管能力和水平全面提档升级。(牵头单位:市市场监督管理局;责任单位:市财政局、市人力资源和社会保障局、市卫生健康局)
  (十三)实施药品监管科学行动计划。认真落实中国药品监管科学行动计划,紧跟国内外药品监管科学前沿,加强监管政策研究,依托技术支撑、高等院校、科研院所等机构,加强监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入我市相关科技计划,重点支持中药、生物制品、细胞药物、化妆品等领域的监管科学研究,加大创新药品、医疗器械研发力度。(牵头单位:市市场监督管理局;责任单位:市科技局、市工业商务和信息化局、市卫生健康局)
  七、加强政策支持保障
  (十四)严格责任落实。各有关部门要切实履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任,坚持党政同责,做到守土有责、守土尽责。落实药品安全属地管理责任,将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划,定期听取药品安全工作汇报,积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。完善疫苗药品管理工作领导小组工作机制,全面提升疫苗药品安全协同监管工作。健全考核评估体系,加强药品安全工作考核,推动药品安全责任落实。(牵头单位:市市场监督管理局;责任单位:市发展和改革局、市卫生健康局)
  (十五)完善治理机制。压实企业药品质量安全主体责任,监督企业完善质量管理体系,严格落实质量检验、不良反应(事件)报告、产品召回、年度报告等责任。依法依规对严重失信行为实施联合惩戒。规范行业协会行为,支持制定行业规范,增强行业自律。畅通投诉举报渠道,鼓励群众监督药品安全工作,举报药品安全问题。加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用,实现信息资源衔接应用,形成药品安全治理合力。(责任单位:市疫苗药品管理工作领导小组成员单位)
  (十六)强化保障支持。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策,将药品安全监管经费列入本级政府预算,加强监测评价、标准管理、检验检测和地方抽检等经费保障,提高药品监管能力建设保障水平。创新完善人力资源政策,在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘等方面强化政策支持力度,破除技术人才职业发展瓶颈。(牵头单位:市财政局;责任单位:市人力资源和社会保障局、市市场监督管理局)
  (十七)激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设,教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性,忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向,坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重,鼓励干部锐意进取、担当作为。优化人才成长路径,健全人才评价激励机制,激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人,按照国家和省级有关规定进行申报,批准后给予表彰奖励,推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。(牵头单位:市市场监督管理局;责任单位:市人力资源和社会保障局)