市场监督管理局办理提案答复稿公示 蒙自市第三届第二次会议80号提案

办理结果：A 类 蒙市监函〔2018〕7 号

蒙自市市场监督管理局对云南省红河州蒙自市委员会第三届第二次会议第80号提案的答复

尊敬的董玉兰委员:

　　您好！

　　您在政协蒙自市委员会第三届第二次会议上提出的《关于关爱生命，安全用药的建议》第80号提案，市政府已转交我们研究办理，衷心感谢您对市场监督管理工作的关心和支持，现将办理情况答复如下：

　　一、蒙自辖区药品生产经营企业基本情况

　　蒙自辖区内共有药品生产经营企业247家（其中生产企业1家、批发企业5家，零售连锁企业241家）,在2016年蒙自市被评定为省级药品安全示范县。

　　二、提案具体建议

　　（一）政府职能部门对药店加强监管，定期或不定期公示放心药店

　　1.按照《红河州食品药品监督管理局关于进一步推进药品经营企业信用分类管理工作的通知》、《蒙自市食品药品安全黑名单管理办法》，建立辖区241家药品经营企业（其中药品零售连锁企业90家，零售企业151家）诚信档案，实行分类重点监管。

　　2. 公开行政处罚信息。2014年至2018年共立案查处药品医疗器械保健食品案件103起，结案103起，103起行政处罚案件在蒙自市人民政府网上进行公开（其中4起案件同时在云南省行政执法与刑事司法共享平台上进行公开，1起案件为较大办结案件录入较大办结案件信息管理系统），公开率达100%。

　　（二）政府职能部门加强对药店药师的资格认证监管，并要求药师配证上岗

　　1.按《红河州食品药品监督管理局关于进一步做好药品零售企业GSP认证工作的通知》（红食药监〔2014〕209号）、《红河州食品药品监督管理局关于进一步加强药品零售企业行政许可和GSP认证管理的通知》（红食药监〔2016〕10号）通知要求，药品经营企业负责人、质量负责人必须具备执业药师资格。

　　2.在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则及评定标准》中规定企业应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称，在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

　　3.按《红河州食品药品监督管理局转发关于将挂证执业药师信息录入注册管理信息系统有关要求的通知》，重点检查药品经

　　营企业质量体系运行状态及执业药师在岗执业情况，对检查过程中发现的违法行为坚决依法查处，同时对检查过程中发现的执业药师“挂证”情况及时上报省局药品市场监管处及省执业药师注册中心。

　　4.在日常监督检查及专项检查中，加大对药店执业药师在职在岗情况的监管，并要求上岗期间配戴上岗证。

　　(三)政府职能部门增加对百姓用药安全检查指导

　　1.坚持日常监管与专项整治相结合、整顿与规范并行，把专项整治与消除安全隐患、严惩重处违法行为、建立长效机制有机结合，深入开展专项整治。2017年开展《元旦春节期间食品药品安全专项整治工作》、《中秋国庆期间食品药品安全专项整治工作》、《2017年药品流通环节专项整治工作》，各个专项整治有方案，检查记录，总结。药品安全工作做到了事前有安排部署、事中有检查落实、事后有总结提高。

　　2.做好药品GSP认证工作及飞行检查工作。根据州局下发《2017年药品零售企业飞行检查通知》（红食药监发〔2017〕119号）要求，对辖区新开办的33家药品经营企业进行GSP认证，对26家药品经营企业进行飞行检查，通过检查，下发GSP认证报告33份，飞行检查报告26份，要求企业对存在的问题限期整改并提并整改报告，加大对飞检中提交整改报告的经营企业复查力度，巩固工作成效。

　　3.扎实推进药品不良事反应监测评价及药物滥用监测上报工作。将药品不良反应监测上报工作纳入到年度重点工作，落实主体责任，明确工作进度，切实加强药品不良反应监测报告工作，进一步加强监测人员培训，采取多项措施积极推进工作，2016年11月1日至2017年10月31日，完成药品不良反应监测评价388份（其中新的/严重的报告数222份，新的/严重的报告表所占比例57.22%，严重的报告数57份，严重的报告表所占14.69%）。药物滥用监测上报550份。2017年11月1日至2018年5月31日完成药品不良反应监测评价179份，药物滥用监测上报228份。

　　4.强化技术支撑，落实药品抽样工作。为保障药品使用安全有效，对辖区内药品进行了质量监督抽验，2017年州局下达抽样任务35批，完成抽样36批，收到检验报告36批，不合格8批，抽样不合格率32%，立案查处6起。2018年州局下达抽样任务35批，完成37批。

　　2017-2018年共出动执法车辆 594辆次，执法人员1782人次，检查药品医疗器械保健食品化妆品经营使用单位888家次，下发监督检查记录888份，责令整改11份，立案查处16起，结案16起，销毁品种98个，销毁数量2122瓶／支／盒／袋，销毁货值金额140062.00元，没收违法所得8765.14元，罚款金额465187.00元，罚没款总金额473952.14元。

　　通过突出重点环节、重点品种和高风险品种，将药品经营企业GSP飞行检查，药品日常监管，药品流通领域各项专项整治统一结合开展，全面抓好药品安全监管工作任务的落实，确保整治工作取得实效，从而保障我市人民群众用药安全有效。

　　（四）社区、学校、单位适时邀请专业药师进行安全讲座

　　探索机制建设，进一步推进药品安全宣传教育。适时邀请专业药师、专家等到社区、学校、单位进行用药安全知识讲座，切实推进药品安全知识进机关、进农村、进社区、进学校、进企业，在社区、乡镇、企业、单位宣传，宣传栏粘贴药品安全知识，为全市营造“人人关心药品安全”的社会氛围。

　　（五）邀请社会资源对家庭过期药品的清理、回收和销毁

　　一是通过 “3·15”消费者协会日、全国科普宣传日、药品安全用药宣传月等活动，一心堂、健之佳、云南蒙自医药有限责任公司3家企业开展以“关爱您的健康、倡导安全用药，清理家庭药箱、回收过期失效药品”大型公益活动；二是在辖区内指定23个药店分别回收家庭过期失效药品，并在各监管部门监督下采取集中统一销毁；三是以不同形式，向广大人民群众宣传科学、安全用药知识，进行一次全面安全用药教育，提高社会公众的安全用药意识，通过活动开展，充分体现为民服务的良好形象。2018年6月将销毁过期药械品种:819个，数量: 32670盒/支/瓶/袋/片,货值金额：467471.86元（含全市辖区药械生产经营使用单位)。具体销毁方式委托有资质处置危险废物和医疗废物的红河州现代德远环境保护有限公司进行无害化处置。

　　（六）在公众场所增加儿童用药安全宣传

　　1.在南湖、光明等11个社区、市行政服务中心、市人民医院、万来祥药店，蒙自一中、元阳离退休干部老年活动室共设置了16个食品药品安全宣传栏，放置食品药品安全宣传资料、政策法规等相关知识，提高宣传资料的可读性和宣传效果。

　　2.开展食品药品安全大讲堂，播放安全小短片宣传活动。在有条件的社区、南湖广场大型电子屏、蒙自电视台等媒介，定期和不定期播放食品药品安全知识小短片。

　　通过开展一系列宣传活动，进一步增强了群众用药安全知识，提高了消费维权能力和自我辨别假劣药品能力，促进全社会共同关注安全用药。

　　（七）对药店数量的监管

　　我局对药品许可事项工作高度重视，安排专人负责。在制度上，始终立足“三个坚持”要求，严把审批关，防止暗箱操作，确保了核查工作的规范化。在实践上，采用现场核查方式，按照《红河州开办药品零售企业验收标准（暂行）规定》进行现场验收，验收合格后报红河州食品药品监督管理局审批后统一核发药品经营许可证。2017-2018年依法行政许可药品经营企业64家（其中新办23家、变更40家、注销1家）。

　　我局将在以后的工作中继续加大对药品的监管力度，法律法规、安全用药知识宣传力度（特别是儿童用药相关知识）。总之，进一步加强药品安全监管，保护我市人民群众用药安全有效，任重道远，我们一定虚心接受董玉兰委员和社会各界提出的良好建议，尽职尽责，为促进蒙自市新发展做好药品安全保障。董玉兰委员对我们工作提出的建议，在此，我们表示诚挚的感谢和崇高的敬意。

　　2018年6月21日